【ISO14971:2019対応 リスクマネジメント規程・手順書・様式】

様式はCD-Rで納品
※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。
ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。
 医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。
 リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。
 
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
※個別ひな形のご用意もございます。
 
著者情報
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
 
 
出版社
株式会社イーコンプレス
 
 
内容情報
 
 ・ MD-QMS-K5 リスクマネジメント規程
 ・ MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書
 ・ MD-QMS-F501 リスクマネジメント担当者認定書
 ・ MD-QMS-F502 リスクマネジメント担当者認定表
 ・ MD-QMS-F503 リスクマネジメント計画書テンプレート
 ・ MD-QMS-F504 リスク分析シート
 ・ MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート
 ・ MD-QMS-F506 リスクマネジメント報告書テンプレート
 ・ MD-QMS-F507 リスクマネジメントファイル
 ・ ISO14971（2007年版）-ISO14971（2019年版）本文部分対比表
注意事項
様式はCD-Rで納品いたします。
※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。
 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

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